资源类型:
期刊
收录情况:
◇ 统计源期刊
◇ 中华系列
文章类型:
机构:
[1]首都医科大学宣武医院,北京100053
首都医科大学宣武医院
[2]天津市人民医院,300121
出处:
中华医学科研管理杂志.2023,36(6):433-438.
ISSN:
1006-1924
关键词:
伦理委员会
伦理审查互认
伦理审查效率
伦理审查质量
摘要:
目的:通过对天津市三级医院伦理委员会的基本运行和审查效率等情况进行调查分析,探索天津市三级医院实行伦理审查互认的可行性。方法:调查采用问卷星的形式,面向天津市三级医院进行线上调查。主要调查内容为2019—2022年伦理委员会的基本运行与审查情况、伦理审查效率和临床研究管理部门的管理效率、及医院对实行伦理审查互认的态度。调查回收有效问卷29份,最终选取28家调查结果进行统计分析。结果:天津市28家三级医院中有16家平均每个月召开一次伦理审查会议,9家实现伦理前置审核;3家实现伦理审查结果互认;5家启用电子信息系统。2019—2021年初始审查的临床试验及IIT研究项目数均呈现上升趋势,多中心临床试验(90%)及多中心IIT研究(75%)的比例都很高。2019—2022年9月临床研究审查意见的效率为18.84~20.69天,临床研究审查批件效率为22.03~23.68天。2019—2022年9月临床试验管理效率为48.42~62.65天,IIT研究管理效率为25.54~28.17天。被调查者认为影响管理效率的主要因素来自于研究机构及申办者。大多数医院对推进伦理审查互认工作表示认可,并支持采用统一的文件递交清单及模板。结论:天津市三级医院伦理委员会建设逐步规范;伦理审查效率和临床研究综合管理效率稳步提升,但仍有一定优化空间;各医院对于多中心临床研究伦理审查互认有较高的接受程度,在天津市实行伦理审查互认是完全可行的。
基金:
北京市卫生健康委员会“京津冀伦理审查互认探索”(京伦2022-4)
第一作者:
吴慧珍
第一作者机构:
[1]首都医科大学宣武医院,北京100053
通讯作者:
李晓玲
推荐引用方式(GB/T 7714):
吴慧珍,张卓然,李晓玲,等.天津市三级医院伦理审查效率及实行伦理审查互认可行性的调查分析[J].中华医学科研管理杂志.2023,36(6):433-438.