目的：系统评价他汀类药物仿制药与原研药在真实世界中的疗效和安全性，为临床用药选择提供循证依据。方法：计算机检索the Cochrane Library、MEDLINE、Embase、中国知网、中国生物医学文献服务系统、维普数据库和万方数据库，并查阅所获文献所附参考文献，收集他汀类药物仿制药与原研药的观察性研究（暴露组患者使用他汀类药物仿制药或原研药换为仿制药；非暴露组患者使用他汀类药物原研药）,检索时限均为数据库建库至2023年7月。对符合纳入标准的研究进行资料提取后，采用纽卡斯尔-渥太华量表进行质量评价；运用RevMan 5.4统计软件进行Meta分析，同时进行描述性分析。结果：共纳入14项研究，其中3项为历史对照研究，11项为队列研究。Meta分析结果显示，仿制药与原研药总体主要不良心血管事件（MACE）发生率的差异无统计学意义（HR=1.07,95%CI=0.98～1.18,P=0.14）,但氟伐他汀亚组分析结果提示仿制药的总体MACE发生率显著高于原研药；仿制药的总体全因死亡率显著高于原研药，但随访期为12个月的亚组分析结果显示差异无统计学意义（P＞0.05）;两组患者脑卒中住院率、不良反应发生率的差异均无统计学意义（P＞0.05）。“换药”研究设计的定性描述结果表明，2项回顾性队列研究中，原研药换为仿制药组患者的总胆固醇、三酰甘油、低密度脂蛋白胆固醇水平降低程度与未换药组的差异无统计学意义（P＞0.05）;3项历史对照研究中，将原研药转换为仿制药并不会降低患者的疗效，然而原研药升高高密度脂蛋白胆固醇的效果显著优于仿制药。结论：他汀类药物的仿制药与原研药在临床疗效和安全性方面未见明显差异。