目的 探讨失效模式与效应分析(FMEA)方法 在高警示药品(HAM)凝血酶冻干粉管理策略改进中的应用.方法由中日友好医院和首都医科大学宣武医院分别组建凝血酶冻干粉用药风险防范策略课题组,通过问卷调查和实地考察,收集凝血酶冻干粉使用过程中可能出现的失效模式,根据对其严重程度、发生频度和发现指数的评分结果 ,确定风险优先级数(RPN),筛选RPN评分较高的失效模式,并据此制定相应的防范与改进策略,分析比较管理措施改进前后有关环节的情况.结果问卷调查和实地考察结果显示,在信息系统、医师开具处方、药师调剂药品、护士执行医嘱和用药错误上报等环节存在37项失效模式.将RPN评分从高至低排序,筛选出15项主要失效模式,包括信息系统环节的未将凝血酶冻干粉给药途径设置为口服、无HAM标识、无易混淆药品照片库、无用药错误实时上报程序,医师开具处方环节的存在易混淆药品和开具错误处方,药师调剂药品环节未进行处方/医嘱审核、药品调配及发药时未实行双人核对、药房凝血酶冻干粉货位无HAM和易混淆药品标识、药房未将凝血酶冻干粉置特殊区域,护士执行医嘱环节的未仔细核对凝血酶冻干粉给药途径、病区护士不熟悉药品知识、给药时未实行双人核对和病区药品货位无HAM和易混淆药品标识,用药错误上报环节的不同病区间无实时用药错误信息共享体系等.制订凝血酶冻干粉管理改进措施后,2家医院均未发生凝血酶冻干粉用药错误.改进前、后药师、医师和护士对凝血酶冻干粉应有特殊标识的认知率分别为33.3％(12/36)和83.3％(30/36),对用药错误上报途径的知晓率分别为77.8％(28/36)和100％(36/36),差异均有统计学意义(均P<0.05).结论 应用FMEA法可有效筛选凝血酶冻干粉使用过程中的失效模式,凝血酶冻干粉管理措施的改进对提高该药用药安全水平有积极作用.