目的 尝试建立中国儿童高警示药品目录,为儿童用药安全提供参考.方法 以美国、荷兰和西班牙儿童高警示药品目录为基础,参考国内外儿童严重ADR文献报道,北京市、广东省、安徽省、湖南省和全军ADR监测中心儿童严重不良反应报告,INRUD临床安全用药监测网用药错误数据库中儿童用药错误报告,以及"医院处方分析合作项目"收集到的处方资料,建立中国儿童高警示药品初始目录.采用德尔菲法对初始目录进行专家论证.第1轮咨询聘请专家32名,根据专家意见对初始目录进行调整,形成修订版目录;第2轮咨询聘请专家同第1轮,根据专家意见对修订版目录进行调整,形成最终版目录.结果 共遴选出17大类55种/类药物纳入中国儿童高警示药品目录,每种药物附有1~4个风险点和1~4条建议.32位专家对被评价药物熟悉程度的平均赋值均>0.60,判断依据的平均赋值均>0.70,权威程度的平均赋值均>0.70.第1轮调查表指标数为63个,专家协调系数为0.18.第2轮调查表指标数为59个,专家协调系数为0.24,2轮咨询专家意见协调系数差异均有统计学意义(χ2=516.424,P<0.05;χ2=721.635,P<0.05).结论 初步建立了中国儿童高警示药品目录,可作为促进儿童合理用药、降低儿童用药风险的工具.