随着生命科学研究的发展,世界各国涉及人体的药物临床试验相继展开,由此引发的一系列伦理问题也日益凸显.在这种背景下,旨在保护受试者尊严及合法权益的新组织——伦理委员会(Institutional Review Board/Ethics Committee,IRB/EC)应运而生.IRB/EC能否切实肩负起规范临床试验、保护受试者的重任,离不开对其审查职能认证监管的建立和执行.认证监管通常是国家由上自下对IRB/EC的宏观管理,在规范各地区IRB/EC工作制度、操作标准及运作状况等方面发挥至关重要的作用[J].本研究将以国际发展伦理委员会审查能力的战略行动(strategic initiative for developing capacity in ethical review,SIDCER,以下简称“SIDCER认证”)和我国药物临床试验机构资格认定复核检查(以下简称“复核检查”)为例,从历史沿革、实施现状、评价标准和现场考察等方面比较中外伦理认证监管的异同,为持续提升我国IRB/EC评审工作提出建议和思考.