目的:评估国产前列地尔注射液治疗外周动脉闭塞性疾病的疗效及安全性.方法:由首都医科大学宣武医院牵头组织的随机对照试验.2006年9月至2007年9月共207例外周动脉闭塞性血管疾病患者入选并分为2组:国产前列地尔组(101例)和非国产前列地尔组(106例).国产前列地尔组男72例,女29例,平均年龄(63.8±9.3)岁;非国产前列地尔组男67例,女39例,平均年龄(63.7±8.4)岁.2组患者分别给予国产和非国产前列地尔各10 μg入莫菲滴管静脉滴注,1次/d,连续给药2周.治疗前和治疗结束后当天进行静息痛评分,记录踝肱比值、最大无痛行走距离和缺血性溃疡面积,用药期间观察不良反应发生情况.结果:国产前列地尔组和非国产前列地尔组静息痛评分治疗2周后分别为(1.30±1.54)和(1.52±1.74),与治疗前(2.37±2.17)和(2.38±2.29)比较,差异有统计学意义(P＜0.01,P＜0.001),组间比较差异无统计学意义(P＞0.05);踝肱比值治疗后为(0.76±0.22)、(0.74±0.22),治疗前为(0.68±0.20)、(0.66±0.21),差异有统计学意义(P＜0.05,P＜0.01),组间比较差异无统计学意义(P＞0.05);跛行距离治疗前后改善率分别为10.34%和16.13%,组间比较差异无统计学意义(P＞0.05);缺血性溃疡面积治疗前后比较差异无统计学意义(P＞0.05).国产前列地尔组9例发生不良反应包括肝脏氨基转移酶升高(3例)、静脉炎(3例),皮炎(1例)、白细胞数异常(1例)、国际标准化比率(INR)升高(1例),发生率为8.9%;非国产前列地尔组8例发生不良反应包括静脉炎(2例)、皮炎(1例)、胃肠道不适(1例)、心悸(1例)、胸闷(1例)、白细胞数异常(1例)、无力(1例),发生率为7.5%.2组不良反应发生率差异无统计学意义(P＞0.05).结论:国产前列地尔注射液是治疗外周动脉闭塞性疾病的安全有效药物.