目的:观察淫羊藿苷小鼠急性毒性,初步评价其用药安全性。方法:取健康ICR种小鼠28只,体质量1822 g,随机分为2组（给药组,空白组）,每组14只,雌雄各半,选用最大给药量法进行实验。给药组按淫羊藿苷可以灌胃的最大给药浓度(0.36 g·mL-1)及小鼠可承受的最大体积(0.4 mL·10 g-1)灌胃,上下午各一次,空白组羧甲基纤维素钠（CMC）(0.4 mL·10 g-1)灌胃。灌药后4 h内,每1 h观察小鼠死亡情况,行为活动,精神状态等。连续观察14 d,每日称重,记录小鼠的毒性反应、死亡情况,并计算各脏器的脏器指数。结果:无法得出淫羊藿苷LD50;给药后连续观察14 d,小鼠未见中毒反应,无动物死亡;给药14 d后解剖小鼠,肉眼未见脏器异常;脏器指数评价,2组比较无显著性差异（P>0.05）。结论:小鼠灌胃给药最大给药量为28.8 g·kg-1,相当于临床成人日用量的253.19倍,提示淫羊藿苷口服毒性小,临床剂量下用药安全。