目的 评价罗匹尼罗片剂治疗帕金森病患者的疗效和安全性.方法 随机、双盲、双模拟、罗匹尼罗和溴隐亭平行分组多中心临床试验.研究对象于2005年11月至2007年4月由北京、兰州、武汉等7所医院招募.221例帕金森病患者按随机数字表进行分组,分别随机接受罗匹尼罗(9 mg/d)或溴隐亭(15 mg/d)治疗,为期12周.疗效指标为统一帕金森病评定量表(UPDRS)各部分评分相对于基线的变化；对合用左旋多巴出现“剂末现象”的患者,基于患者日记记录的“关”期时间的变化及临床疗效的整体评价.安全性指标为不良反应、血压、脉搏、实验室检查值和心电图.计量资料采用t检验、配对t检验及协方差分析；计数资料采用x2检验.结果 意向性治疗人群中,治疗12周后与基线比较,罗匹尼罗组和溴隐亭组的UPDRSⅢ总评分均值分别下降(11±9)分和(11±10)分(t=0.685,P=0.932)；UPDRSⅡ总评分均值分别下降(4±4)分和(3±5)分(t=1.784,P=0.076)；罗匹尼罗非劣效于溴隐亭.罗匹尼罗组和溴隐亭组治疗12周后“关”期时间[(3.0±1.2)h,(3.8±1.6)h]与基线时[(4.2±2.0)h,(4.4±1.7)h]相比,关期小时数显著减少(t=10.772,t=5.746,P=0.000).研究者对整体疗效评价显效率两组比较罗匹尼罗组优于溴隐亭组(q =7.241,P=0.007).本次试验没有发生严重不良事件.罗匹尼罗组发生在5％以上的有关的不良反应有体位性低血压、恶心、头晕、上腹部不适、失眠、心悸,试验结束后多数不良事件已缓解或消失.不良反应发生频率罗匹尼罗组与溴隐亭组间差异无统计学意义.结论 罗匹尼罗用于治疗中国帕金森病患者是安全而有效的.