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人体药物临床试验受试者知情同意权保护法律问题研究

Legal issues of the protection of subject informed consent rights in human drug clinical trials

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资源类型：

收录情况： ◇ 统计源期刊

作者：
张馨心[1] * ; 刘锦钰[2] ; 刘宁[1] ; 杨婕[1] ; 王梅红[3] ;
机构： [1]北京中医药大学人文学院 [2]首都医科大学附属北京儿童医院科研处 [3]北京中医药大学马克思主义学院
出处：
DOI： 10.7539/j.issn.1672-2981.2019.05.034
ISSN：

关键词： 知情同意 人体药物临床试验 对策建议

摘要：
目的为人体药物临床试验受试者知情同意权利的保护提供完善的对策与建议。方法通过结合现行相关规定与司法实践中的案例,分析实践中存在的问题。结果目前,我国人体药物临床试验受试者知情同意权的保护仍存在诸多问题,如知情同意告知对象的规定与实践操作不统一、受试者对药物试验信息的理解不准确等。结论应尽快修订相关法律法规,切实履行知情同意的告知义务、内容,保障受试者的意思表示真实有效,落实伦理审查等多方面来保护受试者的知情同意权利。

基金：
国家中医药管理局“十二五”中医药重点学科<培育学科>(No.201232)；
语种：
中文
中文影响因子：
第一作者：
第一作者机构： [1]北京中医药大学人文学院
通讯作者：
通讯机构： [3]北京中医药大学马克思主义学院
推荐引用方式(GB/T 7714)：
张馨心,刘锦钰,刘宁,等.人体药物临床试验受试者知情同意权保护法律问题研究[J].中南药学.2019,17(5):790-794.

相关文献

[1]人体药物临床试验受试者合法权益保护法律问题研究 [2]儿科人群药物临床试验培训体系的构建与思考 [3]关于不同经外周静脉置入中心静脉导管告知主体法律风险的探讨 [4]履行知情同意原则的指导意见 [5]履行知情同意原则的指导意见 [6]论患者的知情同意权与护士的告知义务 [7]医疗知情同意书的规范书写与实施 [8]知情同意与保护性医疗制度的思考 [9]临床研究豁免知情同意的情形分析与探讨 [10]涉及儿童的药物临床试验伦理审查要素

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