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制订/修订《超说明书用药循证评价》的基本方法与程序

The basic methods and procedures of development/revision of the evidence-based evaluation of off-label drug use

文献详情

资源类型：

收录情况： ◇ 中华系列

作者：

机构： [1]武汉大学中南医院循证与转化医学中心武汉大学循证与转化医学中心武汉大学第二临床学院循证医学与临床流行病学教研室湖北省武汉市武昌区东湖路169号430071 [2]北京大学第一医院药剂科北京市西城区什库大街8号100034 [3]武汉大学医院管理研究所湖北省武汉市武昌区东湖路169号430071 [4]北京大学医药管理国际研究中心北京市海淀区学院路38号100191 [5]复旦大学附属儿科医院药剂科上海市闵行区万源路399号201102 [6]天津中医药大学第一附属医院儿科天津市南开区鞍山西道314号300193 [7]北京协和医院感染内科北京市东城区王府井帅府园1号100730 [8]河南大学循证医学中心河南大学淮河医院普外科河南省开封市鼓楼区包北路8号475000 [9]北京中医药大学教育部中医内科学重点实验室北京市朝阳区北三环东路11号100029 [10]首都医科大学附属北京儿童医院呼吸科北京市西城区南礼士路56号100045 [11]中国中医科学院中医临床基础医学研究所北京市东城区东直门内南小街16号100700 [12]首都医科大学附属北京儿童医院药剂科北京市西城区南礼士路56号100045 [13]四川大学华西药学院临床药学与药事管理学系四川大学华西第二医院药学部/循证药学中心成都市人民南路三段20号610041 [14]北京大学第一医院临床药理研究所北京市西城区西什库大街8号100034

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摘要：

超说明书用药/药品未注册用法(off-label druguse)是指药品的使用已超出了说明书的规定,包括超适应证、超给药剂量、超给药途径、超适用人群、超使用疗程这5种类型[1].产生超说明书用药的主要原因包括:①当前针对某疾病的药物疗效有限,患者需要其他有效药物,如突发性感染性疾病(SRAS、H7N9);②药物临床试验一般会排除特殊人群或适应证有限,如针对儿童等特殊人群的用药说明不完整导致临床实践缺乏指导;③药品说明书存在问题,新药审批或药品说明书更新滞后于临床实践,导致说明书与临床实际情况脱节,特别是我国说明书修改难;④临床实践中积累的“老药新用”经验,如阿司匹林最初作为解热镇痛药,后用于预防心血管疾病和血栓的治疗等.

语种：

第一作者：

第一作者机构： [1]武汉大学中南医院循证与转化医学中心武汉大学循证与转化医学中心武汉大学第二临床学院循证医学与临床流行病学教研室湖北省武汉市武昌区东湖路169号430071

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