为了验证在癫痫灶进行反应性神经刺激作为减少成人癫痫起源于一个或两个致痫灶的药物难治性部分性癫痫发作频率的辅助治疗方法的安全性及有效性.反应性局灶皮层刺激(Responsive focal cortical stimulation,RNS)的多中心随机对照双盲试验.对起源于一个或两个致痫灶的药物难治性部分性癫痫受试者进行皮下植入,植入后1个月按1∶1随机分为真刺激及假刺激组.植入后第5个月过后,所有受试者在一个开放标签期(Open label period,OLP)接受反应性神经刺激开放标签来完成2年的植入后随访.所有191例受试者进行了随机化.盲法期结束时真刺激组癫痫发作改变的百分比为37.9％,假刺激组为17.3％(P=0.012,广义估计方程).开放标签期癫痫发作减少百分比中位数第1年为44％,第2年为53％,代表随着时间呈进行性且显著的改善(P＜0.000 1).严重不良事件发生率在真刺激及假刺激组间无差异.不良事件与植入医疗设备、癫痫发作及其它癫痫治疗方法的已知风险是一致的.未出现神经心理功能或情绪方面的不良效应.反应性神经刺激治疗局灶性癫痫快速减少了部分性癫痫发作的频率,显示了随时间癫痫发作减少率的改善,耐受性良好,安全性可接受.RNS系统为药物难治性部分性癫痫发作患者提供了一种新的治疗选择.