随着国家对生物医药创新能力要求的提高,开展高水平规范化的临床研究与临床试验是保证创新能力的主要需求.我国具有丰富的病例资源,目前自主设计或参与国际合作的临床研究项目日益增多.如何提高大型临床研究的管理水平,得到国际认可是我们面临的重大课题.中国的临床试验或临床研究常为三类:第一类是国家政府部门支持的由医疗机构发起、设计和管理的临床研究.这种研究多为纯学术性研究,由分中心(医院)参与完成.通常会请第三方公司,即合同研究组织(contract research organization,CRO)公司协助进行项目管理.第二类是药理基地管理的临床试验,由生物医药企业发起并支持、由国家药监局批准、委托医疗机构设计和管理,也包括一些国外发起的临床试验.第三类是横向联合课题,由医疗机构或医药企业发起,多为学术性研究,例如药物上市后研究.针对临床研究项目管理过程中常见的问题,本人结合在国家“重大新药创制”项目临床研究管理工作中的体会,提出以下几点建议: