摘要：
目的 评价盐酸去甲乌药碱注射液(HG)在负荷MPI诊断冠心病中的有效性和安全性.方法 采用多中心、随机、开放、阳性药自身交叉对照设计研究.怀疑或已经确诊为冠心病的患者120例,每例均根据随机数字表按照不同顺序先后进行HG和腺苷负荷MPI.受试者负荷显像前后90 d内行CAG检查,主要血管狭窄程度＞50％为冠心病.负荷MPI按心肌缺血严重程度与缺血范围分析,以CAG结果为“金标准”,比较HG和腺苷负荷MPI诊断冠心病的诊断效能及结果的一致性.同时进行试验的安全性评价,包括检查生命指征,血、尿常规、血生化指标等,以及记录不良反应.组间比较用两样本t检验、r检验或Fisher确切概率法,一致性分析采用Kappa检验.结果 120例受试者中有11例未完成全部试验,不参加有效性分析,但参加安全性评价；另109例参加有效性分析.HG负荷MPI诊断冠心病的灵敏度为56.1％(32/57),特异性为78.8％ (41/52),准确性为67.0％(73/109),阳性预测值为74.4％(32/43),阴性预测值为62.1％ (41/66)；腺苷负荷MPI的诊断灵敏度为52.6％(30/57),特异性为82.7％(43/52),准确性为67.0％ (73/109),阳性预测值为76.9％ (30/39),阴性预测值为61.4％(43/70).2药各对应诊断效能指标的差异均无统计学意义(x2=0～0.2476,均P＞0.05).HG负荷MPI诊断单支、双支和三支病变的灵敏度分别为29.6％(8/27)、64.7％(11/17)和100％(13/13),腺苷负荷MPI相应结果分别为22.2％(6/27)、64.7％(11/17)和100％(13/13).两药负荷MPI诊断LAD、LCX、RCA缺血的总一致性分别为95.41％ (104/109)、97.25％(106/109)和97.25％(106/109),Kappa值分别为0.8905、0.8420和0.8874.HG对受试者的收缩压几乎没有影响,舒张压有一定程度下降；心率可明显升高；血、尿常规和血生化等结果无异常改变.试验中共发生176例次与试验药物有关的不良反应,主要为胸闷、气短、心悸、头晕、头痛等,但症状轻微,停药后很快自行缓解.HG和腺苷负荷试验不良反应的发生率分别为69.2％ (83/120)和77.5％(93/120),差异无统计学意义(x2=2.1307,P＞0.05).结论 HG用于负荷MPI诊断冠心病的灵敏度和特异性与腺苷类似,安全性良好,具有临床应用价值.
