目的探索头孢曲松单剂注射与口服阿莫西林10 d治疗儿童急性中耳炎是否具有相同的疗效,并比较此两种方案的安全性.方法本研究为多中心、随机、对照、开放Ⅳ期临床实验.头孢曲松组: 头孢曲松50 mg/kg(总剂量不超过1 g)单次肌肉注射或静脉点滴.阿莫西林组:阿莫西林40 mg/(kg·d),每日3次,口服,连续10 d.年龄在1～12岁共212例儿童.用药后两次复诊,观察症状、体征,耳镜检查,白细胞计数和分类,听力检测等.结果给药后10～14 d,头孢曲松组106例中显效以上的为103例,占97.17%,有效率高于阿莫西林组106例中的96例,占90.57%,(P＜0.05).不良反应为丘疹样皮疹、荨麻疹、口角皮肤色素沉着,两组中各2例, 差异无显著意义.结论对于急性中耳炎的儿童,单剂头孢曲松肌注或静脉滴注优于口服阿莫西林10 d,两者安全性相同.头孢曲松在治疗儿童急性中耳炎、特别是在婴幼儿用药顺应性差时是一个很好的选择.