摘要：
目的 评价亚洲2型糖尿病(T2DM)患者服用达格列净的安全性. 方法 检索有关数据库与临床试验注册网站从建库至2017年7月27日收录的文献,筛选亚洲T2DM患者应用达格列净的RCT.以应用达格列净的患者为达格列净组,应用安慰剂或其他降糖药的患者为对照组.主要安全性终点为心血管安全性、低血糖、生殖系统感染和泌尿系统感染;次要安全性终点为肿瘤、肾盂肾炎、肾衰竭、骨折和截肢等.使用RevMan 5.3和STATA12.1软件进行Meta分析.计数资料效应指标为风险比(RR)及95%置信区间(CI);计量资料效应指标为均数差(MD)及95% CI. 结果 纳入分析的RCT共9项,涉及1 857例患者,其中达格列净组1 180例,对照组677例[安慰剂组619例,二肽基肽酶4(DPP4)抑制剂组58例].Meta分析结果显示,达格列净组与安慰剂组主要不良心血管事件[0.58% (4/684)比0.99% (4/406),RR＝0.59,95% CI:0.17 ～ 2.02,P＝0.40)]、非致死性心肌梗死[0.20% (1/510)比0.63% (2/319),RR＝0.43,95% CI:0.08 ～2.30,P＝0.33]、非致死性卒中[0.52% (3/574)比0.57% (2/352),RR＝0.76,95% CI:0.18～3.24,P＝0.71]、低血糖[5.79% (65/1 122)比8.08% (50/619),RR＝0.92,95% CI :0.67～1.28,P＝0.64]和泌尿系统感染[3.48% (39/1 122)比3.39% (21/619),RR＝1.03,95% CI:0.61～1.73,P＝0.91]发生率的差异均无统计学意义,但达格列净组生殖系统感染的发生率高于安慰剂组,差异有统计学意义[2.08% (23/1 105)比0.33% (2/611),RR＝3.42,95% CI:1.21～9.70,P＝0.02].亚组分析结果显示,达格列净10 mg组生殖系统感染发生率高于安慰剂组,差异有统计学意义[2.30% (13/564)比0.36% (2/551),RR＝4.56,95% CI:1.32～15.78,P＝0.02],不同剂量达格列净与其他主要终点事件发生率无明显相关.达格列净组血尿酸水平较基线水平降低的程度强于安慰剂组,差异有统计学意义[MD＝ －15.47 μmol/L,95% CI:－30.35～ －0.60,P＝0.04).达格列净组与安慰剂组发生肿瘤、肾脏不良事件、骨折、截肢的风险相当,差异均无统计学意义(均P＞0.05).达格列净组与DPP4抑制剂组估计肾小球滤过率较基线水平下降的差异亦无统计学意义[MD＝1.70 ml/(min1.73m2),95% CI:－7.79～11.19,P＝0.73].结论 亚洲T2DM患者服用达格列净的安全性较好.临床实践中应警惕该药致生殖系统感染的可能.
