目的评价唑尼沙胺(ZNS)作为添加用药治疗部分性癫发作的有效性和安全性。方法采用多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行组、添加治疗设计。240例确诊为癫部分性发作的受试者按照1:1的比例随机分配到ZNS治疗组或安慰剂组。在前4周加量期内受试者自100mg/d逐渐加量至300mg/d,随后进入12周的稳定治疗期。在稳定期内可根据患者情况酌情减量,或加量至最大剂量400mg/d。有效性评价的主要指标为稳定期部分性癫发作频率较基线值减少百分数的中位值,重要的次要评价指标为有效率,即部分性癫发作次数减少≥50%者的比例。同时对药物的安全性进行评价。结果 ZNS组受试者稳定期部分性癫发作频率较基线期减少百分数(48.4%)显著高于安慰剂组(26.6%),组间差异有统计学意义(F=4.904,P=0.028);ZNS组治疗部分性癫发作的有效率(48.6%)高于安慰剂组(34.9%),差异有统计学意义(x~2=4.046,P=0.044),其中以复杂部分性癫的组间差异最为显著(分别为52.2%和33.3%,x~2=5.607,P=0.018)。ZNS组与安慰剂组不良事件发生率相当,与ZNS相关的不良事件多为头晕、头痛、嗜睡、食欲下降、恶心等。结论 ZNS能有效治疗部分性癫,降低癫发作频率,对复杂部分性癫发作治疗效果尤为突出。ZNS耐受性良好,受试者用药安全性较高。