资源类型：
收录情况：
◇ 统计源期刊
◇ 北大核心
◇ CSCD-C
◇ 中华系列
文章类型：
机构：
[1]中国医学科学院北京协和医院神经内科 100730
[2]北部战区总医院神经内科 110016
[3]徐州市中心医院神经内科 221009
[4]天津市环湖医院神经内科 300350
[5]萍乡市人民医院神经内科，江西萍乡 337055
[6]哈尔滨医科大学附属第四医院神经内科 150001
[7]吉林大学第一医院神经内科，长春 130021
[8]南京医科大学第二附属医院神经内科 210011
[9]丽水市中心医院神经内科，浙江丽水 323000
[10]温州医科大学附属第一医院神经内科 325000
[11]大连市中心医院神经内科 116033
[12]黄石市中心医院神经内科，湖北黄石 435000
[13]徐州医学院附属医院神经内科 221006
[14]江西省人民医院神经内科，南昌 330006
[15]济南市中心医院神经内科 250013
[16]衡水市人民医院（哈励逊国际和平医院）神经内科，河北衡水 100191
[17]首都医科大学宣武医院神经内科，北京 100053
神经科系统
神经内科
首都医科大学宣武医院
[18]陕西省人民医院神经内科，西安 710068
陕西省人民医院
[19]北京大学第一医院神经内科 100034
[20]解放军总医院第七医学中心神经内科，北京 100007
[21]中南大学湘雅医院神经内科，长沙 410008
[22]北京医院神经内科 100730
出处：
ISSN：
关键词：
脑梗塞
多中心研究
随机对照试验
疗效比较研究
马来酸桂哌齐特
安慰剂
摘要：
目的:评估马来酸桂哌齐特注射液治疗急性缺血性脑卒中的早期有效性和安全性。方法:本研究为多中心、随机、双盲、安慰剂对照Ⅳ期临床研究，由北京协和医院牵头，全国65家国家临床试验机构的神经内科专业组共同完成。于2016年8月至2019年2月连续入组发病时间≤48 h，美国国立卫生研究院卒中量表（NIHSS）评分为7~25分的急性前循环非心源性脑梗死患者，其中937例（治疗组466例，对照组471例）进入最终全分析集进行分析。以用药后14 d改良Rankin量表（mRS）评分≤1分比例和Barthel指数为疗效终点，安全性终点指标包括用药后14 d的生命体征、实验室检查指标和心电图结果。结果:共入组946例患者，其中937例纳入最终分析。多因素Logistic回归分析显示，治疗组用药后14 d mRS≤1分受试者比例高于对照组［分别为102/466（21.89%）和76/471（16.14%）］，两组间差异具有统计学意义（
OR=0.677，
95%CI0.484～0.948，
P=0.023）；治疗组病后14 d Barthel指数≥95受试者比例高于对照组［分别为125/466（26.82%）和91/471（19.32%）］，两组间差异具有统计学意义（
OR=0.632，
95%CI0.459～0.869，
P=0.005）。两组间不良事件发生率相似。
结论:马来酸桂哌齐特注射液治疗急性缺血性脑卒中，早期即可显著改善患者残障程度和日常生活能力，且安全性良好。
基金：
临床试验注册：中国临床试验注册中心（ChiCTR-1900023827）；国家药品监督管理局药品审评中
心（CTR20160292）
第一作者：
第一作者机构：
[1]中国医学科学院北京协和医院神经内科 100730
通讯作者：
推荐引用方式(GB/T 7714)：
倪俊,陈会生,陈国芳,等.马来酸桂哌齐特注射液明显促进急性缺血性脑卒中患者的早期功能恢复：一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照Ⅳ期临床研究[J].中华神经科杂志.2020,53(10):790-797.
