目的观察疏肝健脾法治疗阈下抑郁肝郁脾虚证的临床疗效。方法采用随机、对照、双盲的研究方法,将100例阈下抑郁肝郁脾虚证患者随机分为对照组和治疗组,每组各50例,剔除脱落病例后,对照组47例、治疗组48例。治疗组患者服用解忧开郁方,对照组患者服用安慰剂,治疗12周,随访1年,观察临床疗效、汉密尔顿17项抑郁量表（17-item Hamilton depression scale, HAMD-17）和中医证候量表的评分,并进行安全性评估。结果治疗12周,HAMD-17评定结果示:对照组47例中,临床控制2例、显著进步4例、进步12例、无效29例,总有效18例,总有效率为38.30%;治疗组48例中,临床控制12例、显著进步11例、进步15例、无效10例,总有效38例,总有效率为79.16%。经广义估计方程分析,Wald χ2=18.383,P(0.001,说明治疗组临床疗效优于对照组。治疗12周,中医证候量表评定结果示:对照组47例中,临床控制0例、显著进步4例、进步10例、无效33例,总有效14例,总有效率为29.79%;治疗组48例中,临床控制20例、显著进步14例、进步10例、无效4例,总有效44例,总有效率为91.67%。经广义估计方程分析,Wald χ2=44.861,P(0.001,说明治疗组中医证候疗效优于对照组。治疗后12个月随访,对照组12例转化为抑郁症,转化率为25.53%,治疗组6例转化为抑郁症,转化率为12.50%。治疗期间未发生严重不良反应。结论疏肝健脾法对阈下抑郁肝郁脾虚证具有较好的临床疗效,并且可防止其向抑郁症的发展。