目的:探讨失效模式与效应分析（FMEA）在消毒供应中心外来医疗器械处理流程中的应用，并评价其实施效果。方法:采用便利抽样方法，选取2019年3—7月首都医科大学宣武医院消毒供应中心处理的3 128包外来医疗器械为对照组，选取2019年8—12月首都医科大学宣武医院消毒供应中心处理的3 220包外来医疗器械为观察组。对照组实施常规管理，观察组实施FMEA管理，比较两组外来医疗器械风险优先指数（RPN）变化及外来器械管理质量。结果:外来医疗器械处理过程中主要失效模式包括器械清洗不合格、器械不符、湿包、包内指示卡漏放。通过改进措施进行风险干预后RPN值下降；外来医疗器械清洗不合格率由4.73%降至0.86%，器械不符发生率由0.89%降至0.15%，湿包发生率由0.51%降至0.09%，包内指示卡漏放率由0.38%降至0，差异均具有统计学意义（ P<0.05）。 结论:在外来医疗器械处理流程应用FMEA可以有助于提高外来医疗器械管理质量，保证器械使用安全，提高消毒供应中心工作质量。