目的:系统性评价疏风解毒胶囊辅助治疗急性上呼吸道感染（acute upper respiratory tract infection,AURTI）的临床疗效和安全性。方法:计算机检索中国知网、维普数据库、万方数据库、中国生物医学文献服务系统、PubMed、the Cochrane Library、Embase和Web of Science,收集疏风解毒胶囊辅助治疗AURTI的随机对照试验（研究组患者采用疏风解毒胶囊联合常规西医治疗,对照组患者采用常规西医治疗）,检索时间为数据库建库至2021年4月24日。采用Cochrane协作网偏倚风险工具对纳入研究进行风险评估及质量评价,采用Stata 15.0软件进行荟萃分析（Meta分析）。结果:共纳入11项临床研究,包括1 481例患者。Meta分析结果显示,研究组患者的总有效率明显优于对照组（RR=1.14,95%CI=1.10～1.19,P(0.01）,且在亚组分析中,研究组成人患者（RR=1.16,95%CI=1.10～1.24,P(0.01）、儿童患者（RR=1.13,95%CI=1.08～1.18,P(0.01）的总有效率均明显优于对照组,差异均有统计学意义;研究组患者的退热时间（WMD=-1.37,95%CI=-1.70～-1.05,P(0.01）、咳嗽消失时间（WMD=-1.21,95%CI=-1.40～-1.02,P(0.01）和咽部红肿消失时间（WMD=-1.39,95%CI=-1.93～-0.85,P(0.01）明显短于对照组,差异均有统计学意义;两组患者不良反应发生率的差异有统计学意义（RR=0.32,95%CI=0.14～0.73,P=0.007）,在亚组分析中,两组成人患者不良反应发生率的差异无统计学意义（RR=0.40,95%CI=0.08～2.02,P=0.268）,两组儿童患者不良反应发生率的差异有统计学意义（RR=0.30,95%CI=0.11～0.78,P=0.014）。结论:疏风解毒胶囊辅助治疗AURTI的效果优于单纯使用西医治疗,可改善患者的临床症状,不会增加不良反应。但由于纳入研究的局限性,上述结论仍需要设计严谨、样本量更大的随机对照研究加以验证。