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富马酸伏诺拉生片在健康成年受试者中的生物等效性试验
30
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文献详情
编号/登记号：
CTR20232517
注册时间：
2023-08-28
项目类型：
CDE药物临床试验
多中心研究：
国内单中心
招募状态：
进行中 招募中
试验分期：
其他
研究疾病/适应症：
反流性食管炎。
研究设计：
交叉设计
研究类型：
生物等效性试验;生物利用度试验
药物名称：
富马酸伏诺拉生片 曾用名:
药物类型：
化学药物
伦理委员会审批：
是
批准本研究的伦理委员会名称：
首都医科大学宣武医院伦理委员会
伦理委员会审批时间：
2023-06-14
研究负责人：
张兰[1]
;
研究单位：
[1]首都医科大学宣武医院
研究目的：
主要目的：以石药集团欧意药业有限公司提供的富马酸伏诺拉生片为受试制剂，以Takeda Pharmaceutical Company Limited 生产的富马酸伏诺拉生片（商品名：沃克®）为参比制剂，按照生物等效性试验研究的有关规定，评价受试制剂与参比制剂在空腹及餐后条件下健康受试者中的生物等效性。次要目的：观察健康受试者在服用受试制剂富马酸伏诺拉生片或参比制剂富马酸伏诺拉生片（商品名：沃克®）后的安全性。
