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重组人源化抗VEGF单克隆抗体(JY028)注射液单次玻璃体给药在新生血管性(湿性)年龄相关性黄斑变性患者中的安全性、耐受性、药物代谢动力学(PK)与药效学的I期临床试验
88
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文献详情
编号/登记号:
ChiCTR1900022369
注册时间:
2019-04-08
研究开始时间:
从From2018-07-02至To
研究结束时间:
2019-04-08
项目类型:
ChiCTR临床试验
本院角色:
参与单位
多中心研究:
国内多中心
试验分期:
I期
研究疾病/适应症:
年龄相关性黄斑变性
研究设计:
非随机对照试验
研究类型:
观察性研究
伦理委员会审批:
是
批准本研究的伦理委员会名称:
首都医科大学附属北京同仁医院伦理委员会
伦理委员会审批时间:
2013-08-26
申请注册人:
秦源[2]
;
研究负责人:
赵秀丽[3]
;
研究单位:
[1]北京东方百泰生物技术有限公司
[2]首都医科大学附属北京同仁医院
研究目的:
确定新生血管性(湿性)年龄相关性黄斑变性(nAMD)受试者单次玻璃体腔内注射JY028的安全性和耐受性;探索nAMD受试者单次玻璃体腔内注射JY028的药物代谢动力学(PK)。