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QL1706联合含铂化疗对比安慰剂联合含铂化疗辅助治疗完全手术切除后的II-IIIB期非小细胞肺癌的随机、双盲、多中心III期临床研究

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文献详情

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研究单位: [1]上海市肺科医院 [2]上海市胸科医院 [3]上海交通大学医学院附属仁济医院 [4]安徽省立医院 [5]安徽医科大学第二附属医院 [6]安徽省肿瘤医院 [7]蚌埠医学院第一附属医院 [8]哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 [9]吉林大学第一医院 [10]吉林省肿瘤医院 [11]中国医科大学附属第一医院 [12]河北医科大学第四医院 [13]沧州市人民医院 [14]天津市胸科医院 [15]天津医科大学总医院 [16]山西省人民医院 [17]梅州市人民医院 [18]广西医科大学附属肿瘤医院 [19]广西壮族自治区人民医院 [20]柳州市人民医院 [21]汕头医科大学附属肿瘤医院 [22]中山大学孙逸仙纪念医院 [23]徐州市中心医院 [24]淮安市第一人民医院 [25]浙江省台州医院 [26]泰州市人民医院 [27]温州医科大学附属第一医院 [28]北京大学人民医院 [29]首都医科大学附属北京友谊医院 [30]首都医科大学宣武医院 [31]内蒙古医科大学附属医院 [32]潍坊市人民医院 [33]威海市立医院 [34]烟台毓璜顶医院 [35]济宁医学院附属医院 [36]山东省肿瘤医院 [37]山东大学齐鲁医院 [38]潍坊市益都中心医院 [39]西安交通大学第一附属医院 [40]陕西省肿瘤医院 [41]兰州大学第一医院 [42]兰州大学第二医院 [43]甘肃省人民医院 [44]新疆维吾尔自治区人民医院 [45]云南省肿瘤医院 [46]曲靖市第一人民医院 [47]四川大学华西医院 [48]四川省肿瘤医院 [49]遂宁市中心医院 [50]重庆医科大学附属第一医院 [51]重庆大学附属肿瘤医院 [52]贵州省人民医院 [53]安阳市肿瘤医院 [54]河南科技大学第一附属医院 [55]河南省肿瘤医院 [56]郑州大学第一附属医院 [57]南昌大学第一附属医院 [58]赣南医学院第一附属医院 [59]无锡市第二人民医院

研究目的:
主要研究目的 比较QL1706联合含铂化疗与安慰剂联合含铂化疗在完全切除的II-IIIB期、无EGFR敏感突变和ALK融合基因、且PD-L1≥1%的NSCLC患者中辅助治疗的无病生存期(DFS)。 比较QL1706联合含铂化疗与安慰剂联合含铂化疗在完全切除的II-IIIB期、无EGFR敏感突变和ALK融合基因NSCLC患者中辅助治疗的DFS。 次要研究目的 比较QL1706联合含铂化疗与安慰剂联合含铂化疗辅助治疗的总生存期(OS)。 比较QL1706联合含铂化疗与安慰剂联合含铂化疗辅助治疗的4年的OS率。 比较QL1706联合含铂化疗与安慰剂联合含铂化疗辅助治疗的3年的DFS率。 比较QL1706联合含铂化疗与安慰剂联合含铂化疗辅助治疗的5年的DFS率。 观察QL1706联合含铂化疗与安慰剂联合含铂化疗辅助治疗在不同亚组中的DFS。 观察QL1706联合含铂化疗治疗相关的不良事件(AE)和严重不良事件(SAE)的发生率。 观察QL1706联合含铂化疗辅助治疗时,QL1706的药代动力学特征。 观察QL1706联合含铂化疗辅助治疗时,QL1706的免疫原性。

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