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空腹/餐后评价盐酸左西替利嗪片和参比制剂生物等效性
85
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文献详情
编号/登记号:
CTR20180546
注册时间:
2018-05-03
项目类型:
CDE药物临床试验
本院角色:
牵头单位
多中心研究:
未知
招募状态:
进行中 招募完成
试验分期:
I期
研究疾病/适应症:
过敏性鼻炎及慢性特发性荨麻疹
研究设计:
交叉设计
研究类型:
生物等效性试验;生物利用度试验
药物名称:
盐酸左西替利嗪片
药物类型:
化学药物
伦理委员会审批:
是
批准本研究的伦理委员会名称:
盐酸左西替利嗪片伦理批件
伦理委员会审批时间:
2017-12-18
研究负责人:
张兰[1]
;
研究单位:
[1]首都医科大学宣武医院
研究目的:
主要研究目的:评价单剂量空腹及餐后给药的情况下盐酸左西替利嗪片和参比制剂(优泽®)在中国健康成年受试者中的生物等效性。 次要研究目的:评价单剂量盐酸左西替利嗪片和参比制剂(优泽®)在中国健康成年受试者中的安全性。