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观察试验药物在健康人中单次给药的耐受性和药代学研究
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文献详情
编号/登记号:
CTR20171342
注册时间:
2018-01-02
项目类型:
CDE药物临床试验
本院角色:
牵头单位
多中心研究:
未知
招募状态:
已完成
试验分期:
I期
研究疾病/适应症:
慢性肾性贫血
研究设计:
平行分组
研究类型:
药代动力学;药效动力学试验
药物名称:
聚乙二醇重组人促红素注射液
药物类型:
生物制品
伦理委员会审批:
是
批准本研究的伦理委员会名称:
首都医科大学宣武医院伦理委员会
伦理委员会审批时间:
2017-02-17
研究负责人:
张兰[1]
;
研究单位:
[1]首都医科大学宣武医院
研究目的:
通过在中国健康受试者中进行单次给药、剂量递增的研究,确定健康人体对聚乙二醇重组人促红素注射液(试验药物代号: RD01)的安全性、耐受程度和药代动力学特征,为后续临床研究提供参考依据。并初步评估RD01的免疫原性。