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瑞格列奈二甲双胍片在健康志愿者人体生物等效性研究
71
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文献详情
编号/登记号:
CTR20170171
注册时间:
2017-03-22
项目类型:
CDE药物临床试验
本院角色:
牵头单位
多中心研究:
未知
招募状态:
已完成
试验分期:
其他
研究疾病/适应症:
本品配合饮食控制和运动,用于改善成人 2 型糖尿病患者的血糖控制。 适用于已经使用格列奈类和盐酸二甲双胍联合治疗的患者,或使用格列奈类或盐酸二甲双 胍单药治疗而血糖控制不佳的患者。本品不适用于 1 型糖尿病患者或糖尿病酮症酸中毒的 治疗,因为它对这些情况并没有效果。
研究设计:
交叉设计
研究类型:
生物等效性试验;生物利用度试验
药物名称:
瑞格列奈二甲双胍片
药物类型:
化学药物
伦理委员会审批:
是
批准本研究的伦理委员会名称:
首都医科大学宣武医院伦理委员会
伦理委员会审批时间:
2017-02-08
研究负责人:
张兰[1]
;
研究单位:
[1]首都医科大学宣武医院
研究目的:
采用开放、单剂量、双周期、随机、自身交叉试验设计,评价健康志愿者单剂量餐后口服受试制剂瑞格列奈二甲双胍片 2mg/500mg(陕西白鹿制药股份有限公司生产)与参比制剂瑞格列奈二甲双胍片(商品名:PrandiMet)2mg/500mg(Recipharm Stockholm AB 生产)的生物利用度及生物等效性。