编号/登记号:
注册时间:
项目类型:
本院角色:
多中心研究:
招募状态:
试验分期:
研究疾病/适应症:
研究设计:
研究类型:
药物名称:
药物类型:
伦理委员会审批:
批准本研究的伦理委员会名称:
伦理委员会审批时间:
研究单位:
[1]广州医科大学附属第一医院
[2]湖北省肿瘤医院(湖北省肿 瘤研究所)
[3]浙江省肿瘤医院
[4]湖南省肿瘤医院
[5]中国科学院大学宁波华美医院(宁波市第二医院)
[6]广西医科大学附属肿瘤医院 (广西壮族自治区肿瘤防治研究所)
[7]福建医科大学附属协和医院
[8]北京肿瘤医院
[9]辽宁省肿瘤医院(辽宁省肿瘤研究所)
[10]哈尔滨医科大学附属肿瘤医院
[11]南昌大学第一附属医院
[12]安阳市肿瘤医院
[13]上海市肺科医院
[14]首都医科大学宣武医院
研究目的:
有效性目的:基于盲态独立病理学审查(BIPR)结果评估接受试验用药物作为新辅助治疗的患者的主要病理学缓解(MPR)率,病理学完全缓解(pCR)率及其他相关生存相关的终点,包括:无事件生存期(EFS)、总生存期(OS)、无病生存期(DFS)和相应的里程碑终点。 安全性目的;评估试验用药物作为新辅助治疗的安全性和耐受性,评估接受试验用药物作为新辅助治疗的患者中手术可行性。 药效学目的:评估试验用药物作为新辅助治疗时肿瘤内、血液和引流淋巴结中的药效学、预后生物标志物,以及缓解或耐药相关的生物标志物,评估表征试验用药物的药代动力学,评估试验用蛋白治疗药物的个体免疫原性