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Nipocalimab IV 输注给药治疗全身型重症肌无力成人受试者的疗效和安全性研究

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文献详情

编号/登记号：

注册时间：

项目类型：

本院角色：

多中心研究：

参与国家：

招募状态：

试验分期：

研究疾病/适应症：

研究设计：

研究类型：

药物名称：

药物类型：

研究负责人：

研究参与人：

研究单位： [1]中南大学湘雅医院 [2]首都医科大学宣武医院 [3]山东第一医科大学第一附属医院（山东省千佛山医院） [4]北京医院 [5]广州中医药大学第一附属医院 [6]复旦大学附属华山医院 [7]中国医学科学院北京协和医院 [8]四川大学华西医院 [9]首都医科大学附属北京天坛医院 [10]山东大学齐鲁医院 [11]浙江大学医学院附属邵逸夫医院（浙江省邵逸夫医院） [12]福建医科大学附属协和医院 [13]吉林大学第一医院 [14]中国人民解放军第四军医大学唐都医院 [15]天津医科大学总医院 [16]Montreal Neurological Institute and Hospital [17]Universitatsklinikum Ulm [18]Prywatny Gabinet Lekarski Urszula Chyrchel-Paszkiewicz [19]Wielospecjalistyczna Poradnia Lekarska Synapsis [20]University of Kansas Medical Center [21]St. Elizabeth's Medical Center [22]BTC Network - Care Access Research - Downtown Pasadena [23]Université Catholique de Louvain [24]Universitair Ziekenhuis Leuven - Campus Gasthuisberg [25]Klinikum rechts der Isar der Technischen Universitat Munchen [26]Universitatsklinikum Leipzig [27]Fondazione Istituto San Raffaele - G. Giglio Di Cefalu [28]Chiba University Hospital [29]Algemeen Ziekenhuis Sint-Lucas [30]Deutsche Klinik für Diagnostik Helios Klinik Wiesbaden [31]Kreiskrankenhaus Gummersbach [32]Azienda Ospedaliera Universitaria - Università degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli [33]Istituto Neurologico Casimiro Mondino [34]Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta [35]Neurocentrum Bydgoszcz [36]Centrum Medyczne Neuroprotect [37]Duke University School of Medicine [38]Stanford University Medical Center [39]Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli [40]NeuroCure Clinical Research Center [41]Universitatsmedizin Gottingen [42]Sapporo Medical University Hospital [43]Tokyo Medical University Hospital [44]Azienda Ospedaliera - Universitaria Sant' Andrea [45]Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust [46]Keck School of Medicine of the University of Southern California [47]University of Florida Health Jacksonville [48]Neuromuscular Clinic and Research Center [49]Washington University School of Medicine in St. Louis [50]General Hanamaki Hospital [51]Krakowska Akademia Neurologii - Centrum Neurologii Klinicznej [52]Ochsner Medical Center - New Orleans [53]Medsol Clinical Research Center [54]SFM Clinical Research [55]Centrum Neurologii Krzysztof Selmaj [56]Hokkaido Medical Center [57]Hopital Universitaire Pitié Salpêtrière [58]Rigshospitalet [59]Fakultni Nemocnice Ostrava [60]Severance Hospital [61]Hopital Pasteur [62]Instituto Jalisciense de Metabolismo [63]Fakultni Nemocnice Brno [64]Vseobecna Fakultni Nemocnice v Praze [65]Teikyo University Hospital [66]Kagawa University Hospital [67]Hyogo College of Medicine Hospital [68]Aalborg Universitetshospital [69]Kyungpook National University Chilgok Hospital [70]Hopital Pasteur [71]Hopital Michallon [72]Hopital Pierre Wertheimer [73]Medicity S.A.S. [74]Karolinska Universitetssjukhuset Solna [75]Centralsjukhuset Karlstad [76]Hiroshima University Hospital [77]State Novosibirsk Regional Clinical Hospital [78]Regional State Budgetary Healthcare Institution Regional Clinical Hospital [79]Iwate Medical University - Uchimaru Medical Center [80]Niigata City General Hospital [81]Algemeen Ziekenhuis Sint-Jan Brugge-Oostende - Campus Sint-Jan [82]Scientific Research Medical Center Your Health [83]Kazan State Medical University [84]Nizhny Novgorod Regional Clinical Hospital n.a. Semashko [85]Hopital Erasme [86]Neurologie a rehabilitace Skopalíkova [87]Chaika Health - Clinic in White Gardens [88]University Headache Clinic [89]Investigación Biomédica - Aguascalientes [90]Kumamoto University Hospital [91]National Hospital Organization - Nagoya Medical Center [92]Consultorio Dr. Miguel Cortes [93]Universitatsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Lübeck

研究目的：

主要目的是在血清反应阳性的全身型重症肌无力（gMG）受试者中，基于重症肌无力-日常生活评定（MG-ADL）量表，评价按照方案接受给药后，Nipocalimab与安慰剂相比的疗效。关键次要目的包括： -在血清反应阳性的gMG受试者中，基于重症肌无力定量（QMG）量表，评价按照方案接受给药后，Nipocalimab与安慰剂相比的疗效。 -在血清反应阳性的gMG受试者中，基于MG-ADL量表，评价按照方案接受给药后，与安慰剂组相比，Nipocalimab组临床显著有效的情况。 -在血清反应阳性的gMG受试者中，基于MG-ADL量表，评价按照方案接受给药后，Nipocalimab负荷剂量与安慰剂相比的疗效。 -在血清反应阳性的gMG受试者中，基于MG-ADL量表，评价按照方案接受给药后，与安慰剂相比，Nipocalimab对gMG症状缓解的影响。 -在血清反应阳性的gMG受试者中，基于MG-ADL量表，评价按照方案接受给药后，与安慰剂相比，Nipocalimab治疗反应的持续性。