编号/登记号:
注册时间:
项目类型:
本院角色:
多中心研究:
参与国家:
招募状态:
试验分期:
研究疾病/适应症:
研究设计:
研究类型:
药物名称:
药物类型:
伦理委员会审批:
批准本研究的伦理委员会名称:
伦理委员会审批时间:
研究单位:
[1]复旦大学附属华山医院
[2]首都医科大学宣武医院
[3]华中科技大学同济医学院附属同济医院
[4]武汉大学人民医院(湖北省人民医院)
[5]吉林大学第一医院
[6]山东大学齐鲁医院
[7]浙江大学医学院附属第一医院(浙江省第一医院)
[8]南昌大学附属第一医院
[9]四川省人民医院
[10]南方医科大学南方医院
[11]山西医科大学第一医院
[12]中南大学湘雅医院
[13]西安高新医院有限公司
[14]福建医科大学附属协和医院
[15]香港大学深圳医院
[16]南京市第一医院
[17]南昌大学附属第二医院
[18]贵州医科大学附属医院
[19]广东省中医院
[20]赤峰市医院
[21]复旦大学附属中山医院
[22]江西省人民医院
[23]同济大学附属杨浦医院
[24]浙江省人民医院
[25]西安唐都医院(中国人民解放军空军军医大学第二附属医院
[26]延安大学咸阳医院
研究目的:
阶段A主要目的是基于被归类为治疗应答者患者百分比,评估efgartigimod活性; 次要目的是评估至临床改善的时间,安全性、耐受性、PK、PD和免疫原性。 阶段B主要目的是基于首次出现临床恶化证据所需时间,确定efgartigimod有效性;次要目的是评估基于疾病残疾、运动功能和肌力的临床功能评估,efgartigimod PH20 SC有效性、安全性、耐受性、PK、PD和免疫原性。