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一项旨在评价TAK-994在伴或不伴猝倒发作的发作性睡病（1型或2型发作性睡病）患者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学的随机、双盲、安慰剂对照、多次递增剂量口服给药研究

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文献详情

编号/登记号：

注册时间：

项目类型：

本院角色：

多中心研究：

参与国家：

招募状态：

试验分期：

研究疾病/适应症：

研究设计：

研究类型：

药物名称：

药物类型：

研究负责人：

研究参与人：

研究单位： [1]首都医科大学宣武医院 [2]复旦大学附属华山医院 [3]吉林大学第一医院 [4]暨南大学附属第一医院 [5]Toronto Sleep Institute [6]Vseobecna fakultni nemocnice v Praze [7]Fakultni nemocnice Ostrava [8]Hopital Gui de Chauliac [9]Hopital Roger Salengro - CHU Lille [10]SomnoCenter Budapest [11]Università di Bologna-Clinica Neurologica-Dipartimento di Scienze Neurologiche [12]Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Tor Vergata [13]Ospedale San Raffaele (San Raffaele Turro) [14]Seoul National University Bundang Hospital [15]The Catholic University of Korea,St. Vincent's Hospital [16]Stichting Epilepsie Instelling Nederland,Heemstede [17]Kempenhaeghe,Heeze [18]Hospital Vithas Nuestra Se？ora de America [19]Hospital Clinic de Barcelona [20]Hospital Universitario Araba – Sede Santiago [21]Hospital Universitario La Paz [22]Beth Israel Deaconess Medical Center [23]Boston Children's Hospital [24]University of Missouri [25]VitalMed Oy [26]Turku University Hospital [27]Mayo Clinic Arizona [28]Medical University of South Carolina (MUSC)

研究目的：

A部分和D部分主要目的：评估伴或不伴猝倒发作的发作性睡病（NT1或NT2）受试者多次口服TAK-994后的安全性和耐受性。次要目的：表征TAK-994在伴或不伴猝倒发作的发作性睡病（NT1或NT2）受试者中的PK。 B部分和C部分主要疗效目的通过MWT和ESS测评，评估TAK-994对减少白天过度嗜睡的疗效。次要目的评估TAK-994对WCR的疗效。评估TAK-994长期给药后的安全性和耐受性。