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术前和术后免疫治疗早期非小细胞肺癌患者的临床研究

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文献详情

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多中心研究：

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研究设计：

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药物类型：

研究负责人：

研究参与人：

研究单位： [1]中国医学科学院肿瘤医院 [2]中国医学科学院肿瘤医院 [3]上海市肺科医院 [4]厦门大学附属中山医院 [5]辽宁省肿瘤医院 [6]云南省肿瘤医院 [7]复旦大学中山医院 [8]安徽省立医院 [9]首都医科大学附属北京胸科医院 [10]浙江省肿瘤医院 [11]四川华西医院 [12]首都医科大学附属北京安贞医院 [13]湖南省肿瘤医院 [14]广西医科大学附属肿瘤医院 [15]浙江大学医学院附属第二医院 [16]北京大学第三医院 [17]浙江大学医学院附属第一医院 [18]中国医学科学院北京协和医院 [19]新疆医科大学附属肿瘤医院 [20]Instituto Oncologico Infinito [21]Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien [22]CHU Liege Sart-Tilman [23]Liga Norte Riograndense Contra o Cancer [24]MHAT “Serdika” EOOD [25]Institut de univ cardiologie et de pneumologie de Quebec [26]Clinica Santa Maria [27]ICIMED Instituto de Investigación en Ciencias Médicas [28]Hopitaux Prives de Metz - Hopital Robert Schuman [29]Klinikum der Stadt Koln gGmbH [30]Semmelweis Egyetem AOK [31]Sri Venkateshwara Hospitals [32]Saitama Cancer Center [33]DF,MEDICA SUR,Onco [34]Radboud Universitair Medisch Centrum [35]Clinica Montesur [36]Makati Medical Center [37]Wojskowy Instytut Medyczny [38]OncoHelp Association [39]State Institution of Heath Omsk Regional Oncology Dispensary [40]Seoul National University Bundang Hospital [41]H.R.U. Carlos Haya [42]Taipei Medical University Shuang-Ho Hospital [43]Chiang Mai University Faculty of Medicine [44]Communal non-profit ent. [45]Rush University Medical Ctr [46]Thu Duc District hospital [47]宁波市第一医院 [48]武汉大学人民医院 [49]上海市胸科医院 [50]浙江省台州医院 [51]河南省肿瘤医院 [52]沈阳市胸科医院 [53]天津医科大学肿瘤医院 [54]邢台市人民医院 [55]苏北人民医院 [56]湖北省肿瘤医院 [57]深圳市人民医院 [58]北京大学深圳医院 [59]中南大学湘雅医院 [60]南昌大学附属第二医院 [61]南方医科大学南方医院 [62]广州医科大学附属肿瘤医院 [63]南京市脑科医院 [64]常州市第一人民医院 [65]杭州市第一人民医院 [66]贵州省人民医院 [67]中日友好医院 [68]首都医科大学宣武医院 [69]首都医科大学附属北京友谊医院 [70]浙江医院

研究目的：

主要目的：评估术前给予durvalumab + 化疗，继之以术后给予durvalumab（组1）与术前给予安慰剂 + 化疗，继之以术后给予安慰剂（组2）相比在EFS（mITT）以及pCR（mITT）方面的疗效。次要目的：比较术前给予durvalumab + 化疗，继之于术后给予durvalumab与术前给予安慰剂 + 化疗，继之于术后给予安慰剂相比在DFS、mPR和在OS方面的疗效；在术前PD L1 TC≥1%的患者中，比较给予durvalumab + 化疗，继之于术后给予durvalumab与术前给予安慰剂 + 化疗，继之于术后给予安慰剂相比在EFS、pCR、DFS、mPR和OS方面的疗效；比较术前接受durvalumab + 化疗，继之于术后接受durvalumab治疗与术前接受安慰剂 + 化疗，继之于术后接受安慰剂治疗患者的疾病相关症状和HRQoL；同时评估durvalumab的免疫原性和PK。