资源类型：
文章类型：
机构：
[1]国家卫生健康委医院管理研究所
[2]清华大学医院管理研究院
[3]内蒙古自治区人民医院
[4]首都医科大学宣武医院
首都医科大学宣武医院
出处：
ISSN：
关键词：
医疗器械
临床使用评价
指标体系
摘要：
医疗器械是支撑当前医疗技术水平发展和医疗服务能力提升的关键生产资料。随着各类医疗器械的不断普及，创新医疗器械品种的不断增多且大量投入临床使用，其疗效和安全性需要进一步确认。真实世界证据作为促进医疗器械创新发展的改革举措之一，已经逐渐适用于多种产品的临床使用评价。通过回顾近10年来医疗器械方面真实世界证据研究的相关经验，概述医疗器械临床使用评价指标框架制定的背景与目的、评价对象的选择原则、指标设计，并列举相关评价维度与评价指标，旨在初步规范及合理引导真实世界研究在其领域中的应用，并为开展医疗器械临床使用评价的医疗机构和第三方科研机构提供技术指引。
第一作者：
第一作者机构：
[1]国家卫生健康委医院管理研究所
通讯作者：
推荐引用方式(GB/T 7714)：
郭云剑,马丽平,刘琦,等.基于10年发展现状对医疗器械临床使用评价指标体系框架构建的探讨[J].中国医疗管理科学.2022,12(06):5-10.
