目的 探讨九味镇心颗粒治疗广泛性焦虑障碍（GAD）的效果和安全性。方法 选取2012年10月至2014年10月多中心收治的GAD患者209例，采用中央区组随机方法分为2组。对照组（105例）给予帕罗西汀片联合九味镇心颗粒模拟剂治疗，观察组（104例）给予九味镇心颗粒联合帕罗西汀片模拟剂治疗，2组均治疗8周。随访期间部分病例脱落，最终182例纳入疗效分析（对照组87例，观察组95例）,206例纳入安全性分析（对照组104例，观察组102例）。比较2组基线和治疗后不同时点汉密尔顿焦虑量表总分、汉密尔顿抑郁量表17项总分、焦虑自评量表总分和临床总体印象-改善程度量表评分，治疗8周后的临床疗效及不良反应发生情况。结果 2组治疗1、2、4、8周后汉密尔顿焦虑量表、汉密尔顿抑郁量表17项总分和治疗4、8周后焦虑自评量表总分均低于基线（均P<0.05）,但2组间比较差异均无统计学意义（均P>0.05）。治疗1、2、4、8周后，2组临床总体印象-改善程度量表评分比较差异均无统计学意义（均P>0.05）。治疗8周后，观察组临床痊愈率和总有效率与对照组比较差异均无统计学意义[53.7%（51/95）比43.7%（38/87）、78.9%（75/95）比79.3%（69/87）]（均P>0.05）。治疗期间观察组不良反应发生率低于对照组[34.3%（35/102）比53.8%（56/104）]（P<0.001）。结论 九味镇心颗粒治疗GAD的效果与帕罗西汀片相当，但不良反应发生率低于帕罗西汀片。