摘要：
目的 验证国内研发的Jasper颅内电解可脱性弹簧圈在栓塞颅内动脉瘤临床应用中的非劣效性.方法 试验为前瞻性、多中心平行对照临床试验,方案由国家药品监督管理局审定.选择Hunt-Hess 0～Ⅲ级的非宽颈颅内动脉瘤患者134例,其中使用Jasper弹簧圈(试验组)64例,使用电解可脱性弹簧圈(GDC)和Sapphire弹簧圈(对照组)70例.评估手术操作过程中,弹簧圈的临床性能(输送系统推送、定位、释放和回撤等操作的方便性与可靠性)及置入的成功率;术后1、6个月行改良Rankin评分;对术后即刻和6个月的造影结果进行评定;观察不良事件发生、再次蛛网膜下腔出血、死亡和卒中的发生率.结果 ①试验组共使用345枚Jasper弹簧圈,置入成功率为99.3%(344/345).对照组为100%(304/304),两组弹簧圈的置入成功率和临床性能的比较差异均无统计学意义(P>0.05).在试验过程中,两组均未出现弹簧圈脱落、血管痉挛、血栓形成、动脉瘤破裂、血管穿孔等并发症.②改良Rankin评分、不良事件发生率、再次蛛网膜下腔出血、死亡和卒中发生率两组比较,差异均无统计学意义(P>0.05).③试验组术后即刻造影显示动脉瘤闭塞率为(95.4±6.4)%,不完全闭塞6例(9.4%),完全闭塞58例(90.6%);对照组术后动脉瘤闭塞率为(94.8±5.5)%,不完全闭塞5例(7.1%),完全闭塞65例(92.9%),两组比较差异均无统计学意义(P>0.05).④试验组40例和对照组32例术后6个月获得血管造影随访.动脉瘤闭塞率两组差异无统计学意义(P>0.05).结论 应用Jasper颅内电解可脱性弹簧圈治疗颅内动脉瘤,具有与目前国外同类成熟产品相同的临床安全性和有效性.
