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◇ 北大核心
文章类型：
机构：
[1]山东省立医院,济南250021
山东省立医院
[2]北京宣武医院,北京100053
首都医科大学宣武医院
[3]山东医科大学附属医院,济南250012
[4]北京军区总医院,北京100070
[5]西安医科大学第二附属医院,西安710004
[6]北京天坛医院,北京100050
[7]解放军第304医院,北京100037
[8]解放军总医院,北京100853
[9]中日友好医院,北京100029
[10]北京东方百信生物技术有限公司,北京100037
出处：
ISSN：
关键词：
肠乐康
肠易激综合征
临床试验
摘要：
目的 :观察和评价肠乐康胶囊、散剂对肠易激综合征 (IBS)的临床疗效和安全性。方法 :Ⅱ期临床试验采用多中心随机双盲三模拟对照试验共 16 0例。肠乐康胶囊 po,1.2 6 g ,bid ;肠乐康散剂 po ,1.5 g ,bid ;对照药米雅片 po ,1.0 5 g ,bid。疗程均为 14～ 2 1d。测定治疗前后患者的生命质量。Ⅲ期临床试验采用多中心随机开放对照试验共 187例。肠乐康胶囊、散剂用法、剂量同Ⅱ期临床试验 ;对照药米雅片 po ,0 .7g ,tid ,疗程同前。 结果 :Ⅱ期临床试验肠乐康胶囊治疗IBS有效率为 78.3% (36 / 46 ) ;肠乐康散剂有效率为 72 .9% (4 3/ 5 9) ;对照药米雅片为74.5 % (4 1/ 5 5 )。 3种药物均能显著 (P均 <0 .0 0 1)改善患者的生命质量。Ⅲ期临床试验肠乐康胶囊治疗IBS有效率为 81.5 % (6 6 / 81) ;肠乐康散剂有效率为 80 .8% (5 9/ 73) ;米雅片为 78.8% (2 6 / 33) ;Ⅱ及Ⅲ期临床试验组间疗效均无显著性差异 (P >0 .0 5 ) ,各药均未发现与药物有关的不良反应。结论 :肠乐康胶囊、散剂是治疗IBS的有效安全的生物类药物 ,其疗效相当于米雅片。
基金：
国家新药基金重点科技(攻关)项目!十个新药的研究与产业化开发 (96-90 1-0 5 -14 5 )；
第一作者：
第一作者机构：
[1]山东省立医院,济南250021
推荐引用方式(GB/T 7714)：
傅丽娜,张泰昌,张尚忠,等.肠乐康治疗肠易激综合征347例[J].中国新药杂志.2001,10(6):463-465.
