摘要：
由于儿童处于生长发育过程中,不同年龄儿童对药物的处置能力不同,药物的疗效和安全性也与成人有所不同。一般来说,对于特定年龄段儿童的用药,应有相应儿科人群的临床试验数据予以支持。然而,相比于成人,儿童临床试验存在伦理限制、受试者入组困难等诸多挑战,导致儿童用药往往是未被药监部门正式批准的应用。目前,国际上的先进经验是将建模与仿真应用于临床试验,在药物临床使用前进行前瞻性研究,预测不同年龄儿童的最佳剂量方案。尤其是在根据最优设计理论确定临床试验最佳样本量、采用建模所得先验信息确定最适采样时间点、利用贝叶斯原理处理稀疏数据等方面,国际上已有成功案例。本文通过查阅国内外有关建模与仿真的儿童临床试验文献进行综合分析,概述建模与仿真在儿童临床试验中的作用。
