目的:探讨依非韦伦（EFV）在药物临床试验中致健康受试者皮疹的发生情况。方法:对首都医科大学宣武医院药学部Ⅰ期临床研究中心2020年11月及2021年10月开展的2项以EFV为酶诱导剂的临床试验中，健康受试者EFV相关皮疹的发生情况进行回顾性分析。检索国内外相关数据库，收集以健康受试者为研究对象、以EFV为研究药物或酶诱导剂的研究文献，回顾文献中报道的EFV相关皮疹病例资料，并与本院2项临床试验中的数据汇总，进行描述性统计分析。结果:2项临床试验共纳入40例健康受试者，5例（12.5%）发生EFV相关皮疹。从服药至出现皮疹的时间平均为8 d；皮疹首发症状均为皮肤瘙痒，出现部位主要为四肢和背部，主要形态为斑丘疹，无伴随其他症状及实验室检查异常。4例受试者退出试验，给予抗过敏及对症治疗5~7 d后皮疹消退；1例因皮疹较轻，给予炉甘石洗剂外用，继续参加试验，皮疹于17 d后（停用EFV 5 d）消退。检索到18篇以健康受试者为研究对象、以EFV为研究药物或酶诱导剂的文献。汇总后，18篇文献及本院研究共包括健康受试者403例，19例发生皮疹，皮疹发生率为4.7%。按EFV日剂量，600 mg/d组皮疹的发生率高于<600 mg/d组，但差异无统计学意义[5.5%（18/329）比1.4%（1/74）， P=0.131]；按服药时间，单次给药组和连续给药组皮疹的发生率相近[4.1%（4/97）比4.9%（15/306）， P=0.753]。 结论:皮疹是健康受试者服用依非韦伦后常见的不良反应，严重程度一般较轻，及时发现和处理均可恢复。