目的 为制订儿童药物临床试验中知情同意书的设计及签署要素标准奠定基础.方法 调查2010-2015年北京儿童医院的11项Ⅱ～Ⅲ期药物临床试验知情同意书的设计及443份知情同意书的签署情况,分析设计要素中试验背景、试验目的、试验流程、试验相关信息、签署信息及签署要素中签署早于试验(早于试验筛选期)、签署版本为伦理委员会批准的最新版本、法定监护人签名、日期、联系方式、注明法定监护人与受试者的关系、研究者签名、日期及联系方式、研究者签署日期不早于受试者、签署时间具体到分钟以及是否有针对不同人群的不同版本知情同意书、儿童版的是否便于儿童理解(有图画、彩色)等要素的出现率.结果 我院知情同意书的设计及签署基本符合《药物临床试验质量管理规范》的要求,但仍存在要素缺失和签署不规范现象,且国内多中心项目较国际多中心项目要素缺失比率高.结论 制订儿童药物临床试验中知情同意书的设计及签署要素标准.加强对研究者伦理审查相关培训,切实保护受试者的权益.