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◇ 统计源期刊
文章类型：
机构：
[1]国家儿童医学中心/首都医科大学附属北京儿童医院科研处北京100045
科研平台
职能科室
国家儿童医学中心
科研处
首都医科大学
首都医科大学附属北京儿童医院
出处：
ISSN：
关键词：
儿童临床试验
受试者保护
伦理审查
药物临床试验
伦理委员会
摘要：
随着临床研究特别是真实世界研究的不断发展,对受试者权益保护提出了新的挑战.依据国际医学科学组织委员会(CIOMS)2016版《人体健康相关研究国际伦理指南》《药物临床试验质量管理规范》以及美国食品药品监督管理局的相关指南,重点从受试者知情权利、伤害和赔偿、个人隐私的保密、受试者招募广告等方面分析临床试验中受试者保护的伦理审查要点,以期为伦理委员会在审查涉及儿童临床试验研究的项目时提供参考.
基金：
北京市卫生健康委北京市医学伦理管理和审查质量提高项目"基于儿科人群特点的临床研究伦理审查要点"(京伦2019-3)%2017年重大新药创制科技重大专项"儿童示范性新药临床评价技术平台建设"(2017ZX09304029)%子课题一"儿童示范性新药临床评价支撑体系"(2017ZX09304029001)%北京市医院管理中心儿科学科协同发展中心专项经费资助(XTXK201901)%2018年度首都医科大学附属北京儿童医院管理课题项目"建立多中心儿童临床研究伦理协作审查体系"(YGLQ201802)
第一作者：
第一作者机构：
[1]国家儿童医学中心/首都医科大学附属北京儿童医院科研处北京100045
推荐引用方式(GB/T 7714)：
袁静,赵琼姝,刘锦钰,等.儿童临床试验中受试者保护的伦理审查[J].中国医学伦理学.2019,32(10):1253-1256.
