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◇ 统计源期刊
文章类型：
机构：
[1]国家儿童医学中心/首都医科大学附属北京儿童医院临床研究中心北京100045
医技科室
科研平台
国家儿童医学中心
临床研究中心
首都医科大学
首都医科大学附属北京儿童医院
[2]国家儿童医学中心/首都医科大学附属北京儿童医院科研处北京100045
科研平台
职能科室
国家儿童医学中心
科研处
首都医科大学
首都医科大学附属北京儿童医院
出处：
ISSN：
关键词：
儿童临床试验
不良事件
伦理审查
科研伦理
摘要：
药物临床试验中的不良事件是判定药物对人体安全性的重要依据之一,同时一直也是伦理委员会审查的难点.对儿童药物临床试验出现的不良事件进行案例分析,探讨伦理委员会审查要素以及关注点,力求最大程度地保证儿童受试者的权益,提高药物临床试验的质量.
基金：
北京市卫生健康委北京市医学伦理管理和审查质量提高项目"基于儿科人群特点的临床研究伦理审查要点"(京伦2019-3)%2017年重大新药创制科技重大专项"儿童示范性新药临床评价技术平台建设"(2017ZX09304029)%子课题一"儿童示范性新药临床评价支撑体系"(2017ZX09304029001)%北京市医院管理中心儿科学科协同发展中心专项经费资助(XTXK201901)%2018年度首都医科大学附属北京儿童医院管理课题项"建立多中心儿童临床研究伦理协作审查体系"(YGLQ201802)
第一作者：
第一作者机构：
[1]国家儿童医学中心/首都医科大学附属北京儿童医院临床研究中心北京100045
推荐引用方式(GB/T 7714)：
郭春彦,赵琼姝,刘锦钰,等.儿童药物临床试验不良事件的伦理审查[J].中国医学伦理学.2019,32(10):1257-1260.
