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◇ 统计源期刊
文章类型：
机构：
[1]首都医科大学附属北京安贞医院药事部北京100029
医技科室
药事部
首都医科大学
首都医科大学附属安贞医院
首都医科大学附属北京安贞医院
出处：
ISSN：
关键词：
医疗器械
临床试验
伦理委员会
伦理审查
摘要：
目的 分析医疗器械临床试验的伦理审查原则与要素.方法 介绍北京安贞医院临床研究伦理委员会在医疗器械临床试验伦理审查过程中关注弱势群体、知情同意过程、研究者资质、试验设计方面的伦理审查要求.结果 北京安贞医院临床研究伦理委员会制定了医疗器械临床试验的伦理审查原则与标准操作规程.结论 伦理委员会对医疗器械临床试验伦理审查更加科学规范,成为保护受试者权益的重要手段.
基金：
“重大新药创制”科技重大专项创新药物研究开发技术平台建设(2012ZX09303-016-001)
第一作者：
第一作者机构：
[1]首都医科大学附属北京安贞医院药事部北京100029
推荐引用方式(GB/T 7714)：
所伟,杨克旭,林阳.医疗器械临床试验的伦理审查要点[J].中国医学伦理学.2017,30(7):856-858.
