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◇ 北大核心
文章类型：
机构：
[1]首都医科大学附属北京天坛医院医学伦理委员会
首都医科大学
首都医科大学附属北京天坛医院
首都医科大学附属天坛医院
出处：
ISSN：
关键词：
知情同意书
伦理审查意见
科研项目
器械临床试验
药物临床试验
摘要：
回顾性收集北京天坛医院医学伦理委员会2011年~2015年审查的涉及人的生物医学研究(药物、器械、科研)项目,对191份知情同意书给出的伦理审查意见与建议进行统计分析。结果显示,三类研究没有明显差异。在语言表述方面,药物临床试验存在的问题较多;在告知信息方面,三类研究都存在较多问题;在试验费用承担者告知方面,药物和器械试验研究问题较多。虽然要求知情同意书需按模板撰写,以保证要素的完整性,但还是有一些欠缺与不足,提示还需对申办者及研究者进行相关的培训,以提高对受试者保护的意识。
基金：
2012年"重大新药创制"国家科技重大专项(2012ZX09303005)
第一作者：
第一作者机构：
[1]首都医科大学附属北京天坛医院医学伦理委员会
推荐引用方式(GB/T 7714)：
任佩娟,王猛,宋茂民,等.对涉及人的生物医学研究之知情同意书问题分析[J].医学与哲学(A).2017,(3):34-37.
