摘要：
目的 评价布拉酵母菌预防婴幼儿抗生素相关性腹泻(AAD)的疗效及安全性.方法 由10家医院参加的多中心临床随机对照研究,于2012年11月至2013年9月,以非胃肠道感染并需要抗生素治疗的1月龄以上至3岁以下住院婴幼儿为研究对象,采取区组随机分配法入组,干预组在应用抗生素同时加服布拉酵母菌(250 mg/d),对照组单纯使用抗生素等常规治疗,观察与对比抗生素治疗期间及停用抗生素后14 d内两组腹泻发生率来评价预防效果,同时观察布拉酵母菌不良反应.组间比较采用x2检验或非参数检验、t检验.结果 共纳入408例患儿,干预组213例,对照组195例.年龄1月龄至3岁,平均1.14岁.其基础非胃肠道感染性疾病包括各种呼吸道感染或肺炎368例,细菌性脑膜炎10例,败血症或脓毒症9例,百日咳或类百日咳6例,泌尿系感染和皮肤或皮下组织感染各5例,川畸病3例,猩红热和先天性梅毒各1例.在抗生素使用期间,干预组AAD发生率为10.3％(22例),低于对照组(57例,29.2％,x2=23.296,P＜0.05).在抗生素停用后14 d内,干预组新发腹泻比率(2.4％,5/213)亦明显低于对照组(16.4％,32/195,x2=23.4,P＜0.05).进一步分析发现,在抗生素治疗期间,≤1岁患儿AAD发生率(25.1％,52/207)高于＞1岁患儿(13.4％,27/201,x2=8.922,P＜0.05);抗生素使用＞5d患儿AAD发生率(22.2％,60/270)高于抗生素使用≤5 d患儿(13.8％,19/138,x2=4.180,P＜0.05).联用二种抗生素患儿AAD发生率高于单用抗生素者,但差异无统计学意义(x2=1.404,P＞0.05).在抗生素治疗期间,与对照组相比,干预组≤1岁患儿AAD患病风险降低了52％ (x2 =9.217,P＜0.05);干预组＞1岁以上患儿AAD发病风险降低了91％ (x2 =20.35,P＜0.05);单用抗生素患儿中,干预组AAD发生风险降低了66％(x2=13.67,P ＜0.05),联用抗生素患儿中,干预组AAD发生风险降低了65％(x2=10.57,P＜0.05);抗生素使用≤5 d患儿中,干预组腹泻发生风险降低了74％ (x2 =7.38,P＜0.05),抗生素使用＞5d患儿中,干预组AAD发病风险降低了63％(x2=16.87,P＜0.05).在停用抗生素后14 d内,与对照组比较≤1岁患儿中,干预组腹泻发生风险降低了82％ (x2=13.35,P＜0.05),＞1岁患儿中干预组腹泻发病风险降低了93％(x2=12.00,P＜0.05);单用抗生素患儿中,干预组腹泻发生风险降低了86％(x2=9.57,P＜0.05),联用2种抗生素患儿中,干预组腹泻发病风险降低了87％(x2=17.71,P＜0.05);抗生素使用＞5d患儿中,干预组腹泻发生风险降低了63％(x2=22.79,P＜0.05),抗生素使用≤5d患儿中,干预组腹泻发生率与对照组差异无统计学意义(x2 =2.97,P＞0.05).干预组患儿在研究期间均未观察到布拉酵母菌相关不良反应.结论 布拉酵母菌能有效预防婴幼儿抗生素使用期间和停用后14 d内的抗生素相关性腹泻,且无不良反应,可作为预防婴幼儿抗生素相关性腹泻的首选药物之一.
