目的研究小儿腹泻贴在治疗儿童急性腹泻中的疗效及安全性。方法采用多中心、随机、开放、阳性药物对照等效性试验。收集2011年3月至2012年11月上海、北京、广州3所医院儿科急性腹泻患儿。随机分成试验组和对照组，分别采用小儿腹泻贴、蒙脱石散剂治疗，同时均给予口服补液盐治疗。观察治疗前后患者腹泻次数、大便性状以及相关的临床症状及体征，比较治疗第3天以及第5天的疗效，并记录药物相关不良反应。结果共有197例符合入选条件的患儿完成研究，其中试验组100例，对照组97例。两组患儿的年龄、体质量、性别、治疗前腹泻时间、治疗前大便性状和次数、治疗期呕吐次数以及脱水、发热、哭闹、食欲不振、腹胀、腹痛等情况的差异均无统计学意义（P均>0.05）；试验组第3天和第5天的治疗有效率达97%和100%，与对照组差异无统计学意义（P均>0.05）；试验组呕吐的恢复情况要优于对照组，且差异有统计学意义（P<0.05）。治疗期间未发现与药物有关的不良反应。结论小儿腹泻贴治疗儿童急性腹泻的疗效与蒙脱石散剂相同，对呕吐的疗效更优，且无不良反应。