目的:了解儿童发生严重药品不良反应/事件(SADR/SADE)的基本信息及特点。方法:对山西省儿童医院2012-2013年收集的SADR/SADE报告按人群、药品类别、临床表现、住院费用、转归等方面进行统计、分析,并与2008-2009年上报的SADR/SADE报告进行比较。结果:2012-2013年收集的123例SADR/SADE报告中男性(51.22%)多于女性(48.78%);导致SADR/SADE的药品类别以抗感染药居多(占30.40%),其次是解热镇痛抗炎药(占19.20%);SADR/SADE的主要临床表现以皮肤及其附件损害为主(占35.88%),其次为神经系统损害(占34.35%)。两个时间段发生SADR/SADE的类型均为误服药物、不合理用药及SADR,差异无统计学意义(P>0.05);涉及主要药品(前14位)所占比例的差异亦无统计学意义(P>0.05)。结论:临床应继续加强儿童SADR/SADE的监测与防范,积极采取有效措施,保障儿童用药安全。