目的 探讨达比加群酯相关严重不良事件(AE)的临床特点.方法 检索中国知网、万方、PubMed、Embase数据库(截至2020年10月31日),收集报道达比加群酯相关严重AE的病例报告类文献,提取患者相关信息(国籍,性别,年龄,体重,达比加群酯应用情况,合并疾病和合并用药情况,AE的发生、处置及转归等)进行描述性统计分析.结果 共收集到达比加群酯相关严重AE病例报告类文献77篇,涉及来自20个国家的101例患者,男性64例(63.4％),女性37例(36.6％);年龄56～94岁;体重38～193 kg;用药原因87例为心房颤动预防卒中,12例为治疗静脉血栓栓塞症或预防可能发生的静脉血栓栓塞症,2例未描述;88例有合并疾病/既往史的描述,包括高血压病、肾功能不全、2型糖尿病等;67例有合并用药的描述,其中35例同时使用了增加出血风险的药物(包括非甾体抗炎药、氯吡格雷、P-糖蛋白抑制剂等),其他合并用药包括降压药、降糖药等.严重AE发生时间为用药后2 min～5年,33例为患者开始服药1个月内.达比加群酯相关严重AE中出血81例(包括胃肠道出血、脑出血和凝血障碍等),肾损伤/肾衰竭11例,食管溃疡4例,肝损伤2例,血小板减少症、白细胞碎裂性血管炎和剧烈咳嗽并呼吸困难各1例.发生AE后采取的措施主要为停药,停药未好转者给予对症治疗,治疗无效者行血液透析.29例患者死亡,均为发生出血事件者.101例患者中43例存在达比加群酯用药错误,其中33例剂量过大,6例存在用药禁忌证,4例给药方式错误.结论 达比加群酯相关严重AE以出血最为常见,用药后2 min～5年均可发生,严重者可导致患者死亡.用药错误是导致达比加群酯严重AE的重要原因之一,临床应用该药应严格遵循药品说明书,指导患者正确服药.