摘要：
目的 观察联合吸入噻托溴铵和沙美特罗/氟替卡松治疗稳定期中重度慢性阻塞性肺疾病(chronic obstructive pulmonary disease,COPD)的疗效.方法 216例符合条件的中重度COPD患者纳入试验(男1 78例,女38例),按照随机数字表法分为4组:①联合治疗组56例(男46例,女10例),吸入沙美特罗/氟替卡松50/500 μg每日2次,同时吸入噻托溴铵干粉胶囊1粒(18 μg),每日1次；②沙美特罗/氟替卡松组54例(男46例,女8例),吸入沙美特罗/氟替卡松50/500 μg,每日2次；③噻托溴铵组54例(男44例,女10例),吸入噻托溴铵干粉胶囊1粒(18 μg),每日1次；④空白对照组52例(男42例,女10例),未应用胆碱能受体抑制剂、长效β2受体激动剂及糖皮质激素治疗.分别对四组患者治疗前和治疗后12个月肺功能指标、BODE (The Body-Mass Index,Airflow Obstruction,Dyspnea,and Exercise Capacity)指数、生活质量、药物不良反应进行观察对比,评价药物的疗效和安全性.结果 共有176例患者完成了试验,其中联合治疗组48例(男40例,女8例),沙美特罗/氟替卡松组40例(男32例,女8例),噻托溴铵组46例(男36例,女10例),空白对照组42例(男32例,女10例).治疗结束时各试验组FEV1明显高于试验前对应组(P＜0.01).联合治疗组的FEV1(1.19±0.03)L,较沙美特罗/氟替卡松组(1.13±0.01)L、噻托溴铵组(1.15±0.01)L、空白对照组(1.07±0.02)L明显升高(P＜0.01).急性发作次数和应用缓解药次数:联合治疗组的急性发作次数和应用缓解药次数中位数(四分位数间距)分别是[1.0(0-1)]、[1.0(0-1)]次,明显低于沙美特罗/氟替卡松组[1.0(0-2)]、[1.0(0-2)]次,噻托溴铵组[1.5(0-2)]、[1.0(0-2)]次,空白对照组[2.0(0-3)]、[2.0(0-4)]次,差异有统计学意义(P＜0.05).联合治疗组试验后BODE指数(6.10±1.30)明显低于沙美特罗/氟替卡松组(6.51±1.32)、噻托溴铵组(6.61±1.23)、空白对照组(7.11±1.35),差异有统计学意义(P＜0.01).结论 噻托溴铵联合沙美特罗/氟替卡松治疗稳定期中重度COPD,疗效优于单独使用其中一种药物.
