目的 评价肠内营养粉剂( AA-PA)治疗食物蛋白过敏婴儿的有效性及安全性.方法 2008年6月至2010年8月首都医科大学附属北京儿童医院为主要研究单位,联合昆明医学院第二附属医院、温州医学院附属第二医院、江苏省无锡市人民医院、上海交通大学医学院附属新华医院、北京大学第三医院、湖南省人民医院、吉林大学第一医院和中国医科大学附属盛京医院采用前瞻、随机、盲法、对照、多中心临床研究方法,共入组食物蛋白过敏并排除大豆蛋白特异性IgE阳性患儿248例,其中124例给予氨基酸配方肠内营养粉剂(AA-PA),124例给予大豆蛋白配方营养粉剂,评估治疗前及治疗后第4、8、12周患儿体重、身高、食物蛋白过敏临床表现和不良事件、副反应;治疗前及治疗后12周血清总蛋白、白蛋白变化.结果 意向性治疗(ITT)分析结果显示,12周后AA-PA组与大豆蛋白组均能满足食物蛋白过敏婴儿正常生长需要,均能避免婴儿发生食物(含牛奶)蛋白过敏.第8周时AA-PA组体重增加(1.22±0.73)kg显著优于大豆蛋白组(1.02±0.65) kg(P＜0.05)；第12周AA-PA组体重增加( 1.74±0.91)kg,大豆蛋白组(1.39±0.87)kg,两组差异有统计学意义(P＜0.05)；两组儿童身高增长、临床症状和体征改善、血浆总蛋白和白蛋白差异无统计学意义(P＞0.05).两组不良事件均以呼吸系统和消化系统疾病常见,AA-PA组儿童疾病发生率为44.35％,大豆蛋白组为45.16％,差异无统计学意义(P＞0.05).结论 AA-PA可满足食物蛋白过敏婴幼儿正常生长发育需要,对体重增加方面优于大豆蛋白配方粉剂；AA-PA能缓解婴儿牛奶或食物蛋白过敏且改善过敏的临床表现；临床应用安全、耐受性好.