目的评价降脂通络软胶囊联合阿托伐他汀钙片与单用阿托伐他汀钙片治疗混合型高脂血症的有效性和安全性。方法本研究采用随机、双盲、平行对照、多中心临床研究设计。采用随机数字表法将1 38例混合型高脂血症患者分为联合用药组与单用他汀组,每组69例,两组患者均给予阿托伐他汀钙片口服,20 mg/天。联合用药组在此基础上,予降脂通络软胶囊口服,1 00 mg/次,每天3次;单用他汀组予降脂通络软胶囊模拟剂口服治疗,1 00 mg/次,每天3次,疗程均为8周。分别于治疗前、治疗4、8周检测两组患者TG、TC、LDL-C、HDL-C水平,并对治疗安全性进行评价。结果与治疗前比较,治疗4、8周后联合用药组血清TG分别下降26.69%、33.29%(均P<0.01),单用他汀组TG分别下降25.70%、22.98%(均P<0.01)。治疗8周后,联合用药组TG下降值明显高于单用他汀组(P<0.05)。与治疗前比较,治疗4、8周后两组患者血清LDL-C、TC水平显著降低(均P<0.01),两组LDL-C、TC下降值及下降率比较,差异无统计学意义(P>0.05)。治疗8周后两组HDL-C均有升高趋势。两组治疗后均未出现肝酶和肌酸激酶明显升高。结论降脂通络软胶囊联合阿托伐他汀钙片治疗混合型高脂血症可明显降低患者血清TG水平,且安全性较好。