目的 验证医用防粘连改性壳聚糖膜(百菲米)在心脏外科手术应用中的安全性.方法 采用前瞻性研究方法,选择2010年8-12月在首都医科大学附属北京安贞医院心外科临床诊断为先天性心脏病、心脏瓣膜疾病、缺血性心脏病而接受心脏手术的患者共42例,依照随机数字表法分为试验组(22例)和对照组(20例)两组:试验组在术毕止血后将2张医用防粘连改性壳聚糖膜平铺放在心脏及大血管表面,然后按照常规方法关胸.对照组不使用医用防粘连改性壳聚糖膜.观察该产品临床使用后的患者全身及局部有无反应、引流液情况及实验室的化验结果.其中术后引流液进行细菌培养.手术前、手术后第1天和术后1周分别抽血化验,观察血常规、血生化、免疫指标的变化.结果 所有患者术后皆无全身反应,局部伤口无红肿、渗液等,Ⅰ期愈合.两组间的心包、纵隔引流液差异无统计学意义,试验组引流通畅,未发生引流管堵塞现象.两组血常规、免疫指标及生化指标比较,只有术前天冬氨酸转氨酶[(24±17)比(40±22) U/L]、免疫球蛋白A[IgA,(1.9±0.7)比(2.9±1.4)g/L]和术后随访IgA[(2.3±0.9)比(3.3±1.5) g/L]差异均有统计学意义(均P＜0.05),但是两组平均值都在参考值范围之内,无临床意义,其余所有指标差异均无统计学意义.试验组所有受试者的引流液细菌培养均为阴性.结论 医用防粘连改性壳聚糖膜在心脏外科手术中使用未发生全身及局部的不良反应,不影响肝肾功能及免疫功能,可安全应用于心脏外科手术.